药品整改报告 第1篇
一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。
2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。
3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。
3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。
4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《_市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照_关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品_夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品_、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品_，负责领导小组的日常事务，市食品药品_夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品_建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（年月底至中旬）。各区县（自治县、市）人民政府和市级有关部门要按照本工作方案制订具体实施方案。其中，市食品药品_牵头制订药品研制、生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
药品整改报告 第2篇
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
（一）日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，我们加强日常稽查的力度和频次，进一步扩大案源。一是加大对非法渠道购进药品的查处力度。5月份，接群众举报我市一家药品经营企业涉嫌从非法渠道购进安来厄贝沙坦片。经查证，确定为非法途径购进，对此，我们立即在全市范围类开展了有关安来厄贝沙坦片的经营渠道的专项检查，共查处此类案件5起。二是全年药品抽验批次，不合格批，不合格率为%。其中基本药物抽验批次个品种，不合格批次，不合格率为%。三是继续加大药检车运行的力度和频次。检测车共运行了天次，运行里程公里。检查涉药单位家，其中零售药店家、生产企业家、批发企业家、县及县以上医疗机构家、乡镇卫生院家、村卫生室家，个体诊所家。筛查药品批次，抽样批次，经检验为劣药的批。快检抽样占全年药品抽样率为%。四是增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。四是加强协作办案，提高办案效率。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时协件，向其他单位发出复函份，向兄弟市局提供检验报告书份。通过协查，全国各地药监部门通力合作，节约了办案成本，提高了办案效率，取得了双赢。
（二）重视举报投诉，提高办理速度。我们面向社会公开承诺，接到举报投诉时“快字当先”：一是快速受理。接到群众举报投诉，及时、准确、详细地记录，符合受理条件的当场快速受理。二是快速查处。受理后，执法人员在第一时间赶赴事发地点，事发地点在市区的1小时内，郊区的2小时内，偏远地区的最迟不超过3小时，着手开展现场检查。三是快速办结。符合立案条件的，及时立案。对情节简单的一般案件在20个工作日内办结；情况比较复杂的案件，在60个工作日内办结；特殊案件在规定时间无法办结的必须向举报人做出解释和说明。四是快速反馈。投诉举报人要求答复的，将查办结果在办结后3个工作日内告知。不符合立案条件的当天告知举报人。目前，我们共受理群众投诉举报件（次），其中立案调查8起。
（三）加大对违法药械、保健食品广告的整治力度
今年以来，我们充分发挥广告监测设备效能，并辅以人工监测，每月初将上个月监测到的违法广告通过违法广告地市填报端上报省局稽查处，同时移交市工商部门，并在各种媒体予以通报。同时，为从源头上杜绝违法广告，我们约谈电视台，共同交流探讨药械广告监管问题，并达成共识：一是要严格依法办事，坚决清除虚假药械广告；二是加强沟通交流，每季度定期召开一次广告座谈会，共同商讨相关事宜；三是建立协作机制，双方各确定一名联络员，具体负责广告审查和交流，电视台的广告必须经过药监部门审查后才能播出。今年以来，共监测发现违法药械、保健食品广告个，均已上报省局、并移交市工商局处理。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
2011年，是新一轮机构改革之年，稽查人员变动很大，随着局机关职能增加，同时增加了餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品等相关职能，在人员紧张、工作任务繁重的情况下，支队全体人员上下一心，齐心协力，确保了各项工作不松、不断、不乱。
（一）继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低，形势不容乐观，容不得半点松懈。对此，我们通过建立科学合理的市场巡查制度,始终保持平稳、高压的态势，使稽查工作稳步前进。今年元月份，根据市政府要求，市局印发了《食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量量化标准》，至此，我们在案件处罚自由裁量权运用时有了执行标准。此外，支队自成立以来，始终将以下五类药械、保健食品作为稽查的重点，加强日常稽查：上级通报的假劣药械、保健食品；日常收集的各网站、报刊公布的假劣药械、保健食品；日常抽验阳性率高的药品；广告监测到涉及虚假宣传的品种；民生工程抽验不合格的保健食品。
（二）理顺新增职能，加强餐饮单位监督检查，保障餐饮服务环节食品安全。一是按时完成省局、市食品安全民生工程布置的食品、餐具等抽样任务。目前，共在中小餐饮单位、学校食堂和小吃店等地抽样批次，涉及品种有：食用油、小麦粉、大米、米线、生活饮用水、水产品、腌制产品、碳酸饮料、餐具等，同时配合市质监局完成奶制品、汤料等抽样任务。二是开展餐饮专项检查。主要检查各餐饮单位持有卫生许可证情况、从业人员健康证及个人卫生知识、加工环境、食堂餐饮具清洗和消毒、冷菜制作和食品及食品原料采购索证台账登记情况等。今年以来，共检查餐饮单位余家次，立案起，当场书面警告起。三是加大对做出警告处罚决定的部分餐饮单位跟踪督查力度，查看其整改情况。对于未按要求限期不予整改的单位立案查处，共查处4起此类案件。四是配合市局餐饮科做好各项食品安全专项整治工作。先后参加了学校食堂专项检查、创建文明城市全市餐饮单位专项检查、餐饮服务环节狗肉全面清理检查行动。
三、突出以专项行动为抓手，大力开展各类专项整治
在国家局和省局的安排部署下，结合我市实际，我支队安排了多项专项行动，主要包括：
（一）抓住热点，大力开展非药品冒充药品专项整治
非药品整治一直是我们开展的市场整治的一项重要内容。6月份，根据09年度专项整治的情况，我们又一次对全市药品经营企业、保健品店和其他非药品冒充药品的经营企业进行进一步检查、梳理。今年以来，共检查可能涉嫌非药品冒充药品件，立案查处起非药品冒充药品案件。
（二）突出重点，认真开展医用氧、一次性使用医疗器械、计生药械市场等专项整治。一是开展医用氧使用专项检查。我们采取先自查、后抽查的方式，自查医疗机构家，抽查了家医用氧生产企业，家医疗机构。对于少数医疗机构对医用氧的管理不到位，索取资料不全、购进记录不完整等情况，我们立即责令其及时整改，并要求其严格履行药品购进验收制度。二是开展一次性使用医疗器械监督检查。7月份，按照省局《转发国家食品药品监督管理局稽查局关于加强对一次性使用医疗器械监督检查的函》文件精神，在全市范围内开展了一次性使用医疗器械专项监督检查。重点查看此类产品是否按规定使用、销毁，并采取现场抽查的方式，抽取若干品种进行审核。对于少数单位存在验收记录内容不完整等问题，我们当场责令其整改。三是开展计生药械市场等专项整治，将此项工作融入日常监督检查中，重点检查经营企业是否存在经营假冒伪劣生育调节药物、终止妊娠药品、无产品注册证书、无合格证明、过期失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械及无证经营计生药械等违法行为；使用单位是否存在使用假冒伪劣计生药械的行为。
（三）突破难点，积极开展保健食品市场整顿工作。对照国家局、省局加强保健食品日常监管和安全整顿的通知要求，今年以来，我们重点开展了以下几方面工作：一是对保健食品经营企业索证索票情况的检查。重点检查所销售产品的合法性、进货渠道是否正规，督促企业完善管理制度，加强产品质量管理。二是开展保健食品非法添加药物专项检查。针对群众反映强烈的保健食品添加药物成分的问题，加强了对这类产品的抽验。今年以来抽验保健食品批次，检出非法添加盐酸西布曲明、枸橼酸西地那非等成分批次，对此，我们立即公开曝光，并立案查处，全年共立案起。三是开展保健食品标签、说明书内容专项检查，组织对保健食品经营企业的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。共查处起假冒伪劣保健食品。
四、人性化稽查，维护和谐执法环境
和谐稽查的建设对我们的工作提出了新挑战。在执法过程中，我们坚持严格执法和以人为本并重的新执法理念，实行人性化执法、人性化服务，用实际行动构建和谐稽查的新思路和新内涵。
（一）在日常执法中，执法人员从被监管单位实际出发，采取措施加强对行政相对人的指导。针对轻微违规行为在免予处罚的基础上，帮助他们查找违规的原因并督促其立即整改；针对必须处罚的违法行为，采取行政处罚前与企业负责人约谈的办法，明确指出其违法行为发生的原因、阐明案件的定性及处罚的依据，并采取教育和帮助相结合的方式帮助行政相对人在管理上补缺补漏；针对行政相对人对监管法律法规掌握不透彻的情况，反复向其宣传涉药法律法规，并积极帮助行政相对人掌握一些基本的辨假识假手段，有效减少了违法行为的发生频率。
（二）我们在稽查执法过程中，始终坚持“四个做到、四个杜绝”，即坚持做到文明稽查，杜绝粗暴执法；坚持做到廉洁办案，杜绝“吃、拿、卡、要、报”；坚持做到公平公正执法，杜绝滥用自由裁量权、办人情案；坚持做到依法为行政相对人服务，杜绝无理拒绝相对人的合法要求。
五、优化舆论宣传工作，树立良好社会形象
我们一方面通过媒体向社会各界和人民群众有效的宣传铜陵药监系统的工作动态。另一方面也提高群众识假辨假的水平，发动群众参与打假，震慑违法分子。同时我们创新了宣传方法，增添了许多新亮点：一是在药品零售企业制作并摆放假劣药品展示柜，让群众直观地认识假劣药品，提高识别能力；二是充分发挥药品检测车的平台作用，广泛深入农村、社区和学校等基层宣传。药品检测车所到之处，快检人员一边进行筛查检验，一边向基层群众介绍鉴别药品真伪的基本知识。通过宣传，加强了药监和人民群众的血肉联系，增进了人民群众对药监的了解，让人民群众知道药监是做什么的、正在做什么、为什么这样做。今年以来，在各类报刊媒体发表信息篇。
六、存在问题
（一）执法人员较少，稽查任务相对艰巨。支队依法承担餐饮环节食品及药品、医疗器械、保健食品、化妆品的投诉举报受理、抽样、快检以及违法行为的查处；依法组织开展药品、医疗器械和保健食品等广告检测等诸多工作。承担如此繁重的工作任务明显感到人员不足，影响稽查监管深入一线工作的开展。
（二）依法行政能力有待加强。应对新职能，履行新职责，我们的干部职工队伍素质有待提高。
2012年工作重点
一、以人为本，强化队伍建设
（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。
（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。
（三）抓廉洁自律。进行经常性的廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。
二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平
积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。
三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序
（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治
首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。
（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管
一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。
二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与_门密切配合，把药品经营企业GSP引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。
药品整改报告 第3篇
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2013年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含_药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2014年10月1日以后生产的含_目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
药品整改报告 第4篇
一、指导思想
以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
三、检查对象
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
四、检查形式及标准
监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。
五、检查方法
从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
六、检查内容
按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。
七、检查报告的处理
1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。
3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。
4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
八、工作要求
1、加强组织领导，建立监督检查工作机制
加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。
2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。
市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。